| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)和校准品组成。R1：乳酸脱氢酶>800KU/L、丝氨酸1.3mmol/L、NADH1mmol/L；R2：胱硫醚β-合成酶>20KU/L、胱硫醚β-分解酶>10KU/L、稳定剂适量；校准品：含同型半胱氨酸的水溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 型号规格 | R1：30mL×1，R2：4.7mL×1；R1：30mL×2，R2：9mL×1；R1：60mL×2，R2：9mL×2；R1：1mL×1，R2：1mL×1；200T；25T；校准品：1mL×2(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。试剂开瓶后可直接使用，开瓶后储存在2℃～8℃可稳定30天。校准品在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。校准品开瓶后可直接使用，开瓶后储存在2℃～8℃可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 黔械注准20182400061 |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 备注 | (修改)本次为延续注册。 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15117370883; 18785900677;13626838004;13646622421 |
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