| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂、固相试剂、辅助试剂、样本稀释液、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。(具体内容详见说明书) |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～8℃条件下(密封、避光)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400362 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2027-08-04 |
| 变更情况 | 1.产品名称：由“胰岛素样生长因子结合蛋白3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“胰岛素样生长因子结合蛋白3检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”； 2.适用机型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”； 3.预期用途：由“用于体外定量测定人血清中胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的浓度”变更为“用于体外定量测定人血清或全血中胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的浓度”； 4.说明书变更内容详见附件1。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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