| 产品名称 | 一次性使用无菌单腔取卵针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌单腔取卵针按照产品结构分为I型和II型，I型部件包含穿刺针保护套管、穿刺针、手柄、导管袖、吸引导管、硅胶塞、负压管、衬管、内圆锥接头，II型部件包含穿刺针保护套管、穿刺针、手柄、导管袖、吸引导管、硅胶塞、真空接头。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于超声引导下进行卵巢卵泡穿刺，采集卵母细胞。 |
| 型号规格 | I型、II型(具体型号规格详见附表) |
| 注册证编号 | 浙械注准20212180658 |
| 注册人名称 | 浙江明悦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路1303号9号楼2楼219室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周邓公路 5358 号30 幢 1 楼 A 区、2 楼 A 区（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2026-12-29 |
| 变更情况 | 生产地址由上海市浦东新区周邓公路 5358 号30 幢 1 层 B 区、2 层 B 区（委托生产）；上海市浦东新区周邓公路 5358 号30 幢 1 楼 A 区、2 楼 A 区（委托生产）变更为上海市浦东新区周邓公路 5358 号30 幢 1 楼 A 区、2 楼 A 区（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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