| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由股骨部件、胫骨托、胫骨衬垫、股骨填补块、延长柄、偏心距组件、股骨螺钉、胫骨填补块组成。其中股骨部件由符合YY 0117.3规定的铸造钴铬钼制成；胫骨托由符合ASTM F136规定的钛合金锻件制成；胫骨衬垫由符合GB/T19701.2规定的1型超高分子量聚乙烯制成；股骨填补块由铸造钴铬钼/钴铬钼锻件制成；胫骨填补块、延长柄、偏心距组件、股骨螺钉、衬套、螺钉由符合ASTM F136规定的钛合金锻件制成。伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用骨水泥固定，用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130652 |
| 注册人名称 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合 |
| 备注 | 2024年5月16日同意更正型号规格附页相关内容，2021年8月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-16 |
| 有效期至 | 2026-08-23 |
| 变更情况 | 2021-10-08 “注册人住所：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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