| 产品名称 | A族链球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A族链球菌检测试剂(含乳胶微球标记的A族链球菌抗体1、乳胶微球标记的鸡IgY、 A族链球菌抗体2、羊抗鸡IgY多克隆抗体)、GAS-1抽提液、GAS-2抽提液、抽提管、判读比色卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测咽拭子样本中A族链球菌抗原。 |
| 型号规格 | 卡型: 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒;条型: 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒,包装规格基本单位为: 1人份/袋 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在常温(4~30℃)储存12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400713 |
| 注册人名称 | 广州华澳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
| 备注 | 2020年11月3日同意更正产品名称、主要组成成分、批准日期、有效期内容，2020年8月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-11-03 |
| 有效期至 | 2025-08-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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