| 产品名称 | 黄体生成素检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人黄体生成素抗体。 固相试剂：包被有鼠抗人黄体生成素抗体的磁性微球。 校准品(可选购)：黄体生成素。 质控品(可选购)：黄体生成素。 (具体内容详见说明书) |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。校准品(可选购)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL，6×0.5mL，6×1mL，2×6×0.5mL，2×6×1mL。质控品(可选购)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400676 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2024-12-26 |
| 变更情况 | 1.产品名称:由“黄体生成素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“黄体生成素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”； 2.适用机型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”； 3.产品技术要求和说明书变更内容详见附件1、附件2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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