| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GA-R1：检测试剂1 MOPS，4-氨基安替比林，酮胺氧化酶；GA-R2：检测试剂2 MOPS，TOOS，蛋白酶K，过氧化物酶；ALB-R：检测试剂 丁二酸，溴甲酚绿；校准品组成：氯化钠，糖化白蛋白，白蛋白；质控品组成：氯化钠，糖化白蛋白，白蛋白。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清中的糖化白蛋白和白蛋白的浓度,得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度计算出糖化白蛋白的比值(%)。 |
| 型号规格 | GA-R1:60mL×3，GA-R2:45mL×1，ALB-R:45mL×；GA-R1:90mL×2，GA-R2:45mL×1，ALB-R:45mL×5；GA-R1:50mL×4，GA-R2:50mL×1，ALB-R:50mL×5；GA-R1:80mL×1，GA-R2:20mL×1，ALB-R:50mL×2；GA-R1:60mL×2，GA-R2:30mL×1，ALB-R:50mL×3；GA-R1:40mL×4，GA-R2:40mL×1，ALB-R:50mL×4；GA-R1:20mL×1，GA-R2:5mL×1，ALB-R:25mL×1；GA-R1:60mL×1，GA-R2:15mL×1，ALB-R:75mL×1；GA-R1:60mL×3，GA-R2:15mL×3，ALB-R:45mL×5；GA-R1:60mL×6，GA-R2:45mL×2，ALB-R:75mL×6；GA-R1:40mL×1，GA-R2:10mL×1，ALB-R:50mL×1；GA-R1:1×350测试/盒，GA-R2:1×350测试/盒，ALB-R:1×350测试/盒；GA-R1:2×350测试/盒，GA-R2:2×350测试/盒，ALB-R:2×350测试/盒；GA-R1:1×265测试/盒，GA-R2:1×265测试/盒，ALB-R:1×265测试/盒；GA-R1:1×460测试/盒，GA-R2:1×460测试/盒，ALB-R:1×460测试/盒；GA-R1:2×460测试/盒，GA-R2:2×460测试/盒，ALB-R:2×460测试/盒；GA-R1:3×460测试/盒，GA-R2:3×460测试/盒，ALB-R:3×460测试/盒；GA-R1:6×460测试/盒，GA-R2:6×460测试/盒，ALB-R:6×460测试/盒；校准品(选配)：1.0mL×1；质控品(选配)：1.0mL×2(2水平) |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402684 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 无2023-12-26 17:09:35_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；批准日期由【2019-05-17】变更为【2023-12-26】；生效日期由【】变更为【2023-12-26】；有效期至由【2024-05-16】变更为【2028-12-25】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；主要组成成分由【GA-R1：检测试剂1 MOPS 21g/L，4-氨基安替比林 1.0g/L，酮胺氧化酶 12.5KU/L；GA-R2：检测试剂2 MOPS 21g/L，TOOS 2.5g/L，蛋白酶K 2.5KU/L，过氧化物酶 1KU/L； ALB-R：检测试剂 丁二酸 24.58g/L，溴甲酚绿 0.292g/L； 校准品组成：氯化钠 9g/L，糖化白蛋白，白蛋白； 质控品组成：氯化钠 9g/L，糖化白蛋白，白蛋白。】变更为【GA-R1：检测试剂1 MOPS，4-氨基安替比林，酮胺氧化酶；GA-R2：检测试剂2 MOPS，TOOS，蛋白酶K，过氧化物酶；ALB-R：检测试剂 丁二酸，溴甲酚绿；校准品组成：氯化钠，糖化白蛋白，白蛋白；质控品组成：氯化钠，糖化白蛋白，白蛋白。（具体内容详见产品说明书）】；预期用途由【本品用于体外定量测定人体血清中的糖化白蛋白和白蛋白的浓度,得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度计算出糖化白蛋白的比值(%)。】变更为【本品用于体外定量测定人体血清中的糖化白蛋白和白蛋白的浓度,得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度计算出糖化白蛋白的比值(%)。 】；产品名称由【糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）】变更为【糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【GA-R1:60mL×3 GA-R2:45mL×1 ALB-R:45mL×5； GA-R1:90mL×2 GA-R2:45mL×1 ALB-R:45mL×5； GA-R1:50mL×4 GA-R2:50mL×1 ALB-R:50mL×5； GA-R1:80mL×1 GA-R2:20mL×1 ALB-R:50mL×2； GA-R1:60mL×2 GA-R2:30mL×1 ALB-R:50mL×3； GA-R1:40mL×4 GA-R2:40mL×1 ALB-R:50mL×4； GA-R1:20mL×1 GA-R2:5mL×1 ALB-R:25mL×1； GA-R1:60mL×1 GA-R2:15mL×1 ALB-R:75mL×1； GA-R1:60mL×3 GA-R2:15mL×3 ALB-R:45mL×5； GA-R1:60mL×6 GA-R2:45mL×2 ALB-R:75mL×6； GA-R1:40mL×1 GA-R2:10mL×1 ALB-R:50mL×1； GA-R1:1×350测试/盒 GA-R2:1×350测试/盒 ALB-R:1×350测试/盒； GA-R1:2×350测试/盒 GA-R2:2×350测试/盒 ALB-R:2×350测试/盒； GA-R1:1×265测试/盒 GA-R2:1×265测试/盒 ALB-R:1×265测试/盒； GA-R1:1×460测试/盒 GA-R2:1×460测试/盒 ALB-R:1×460测试/盒； GA-R1:2×460测试/盒 GA-R2:2×460测试/盒 ALB-R:2×460测试/盒； GA-R1:3×460测试/盒 GA-R2:3×460测试/盒 ALB-R:3×460测试/盒； GA-R1:6×460测试/盒 GA-R2:6×460测试/盒 ALB-R:6×460测试/盒。 校准品（选配）：1.0mL×1；质控品（选配）：1.0mL×2(2水平)】变更为【GA-R1:60mL×3，GA-R2:45mL×1，ALB-R:45mL×；GA-R1:90mL×2，GA-R2:45mL×1，ALB-R:45mL×5；GA-R1:50mL×4，GA-R2:50mL×1，ALB-R:50mL×5；GA-R1:80mL×1，GA-R2:20mL×1，ALB-R:50mL×2；GA-R1:60mL×2，GA-R2:30mL×1，ALB-R:50mL×3；GA-R1:40mL×4，GA-R2:40mL×1，ALB-R:50mL×4；GA-R1:20mL×1，GA-R2:5mL×1，ALB-R:25mL×1；GA-R1:60mL×1，GA-R2:15mL×1，ALB-R:75mL×1；GA-R1:60mL×3，GA-R2:15mL×3，ALB-R:45mL×5；GA-R1:60mL×6，GA-R2:45mL×2，ALB-R:75mL×6；GA-R1:40mL×1，GA-R2:10mL×1，ALB-R:50mL×1；GA-R1:1×350测试/盒，GA-R2:1×350测试/盒，ALB-R:1×350测试/盒；GA-R1:2×350测试/盒，GA-R2:2×350测试/盒，ALB-R:2×350测试/盒；GA-R1:1×265测试/盒，GA-R2:1×265测试/盒，ALB-R:1×265测试/盒；GA-R1:1×460测试/盒，GA-R2:1×460测试/盒，ALB-R:1×460测试/盒；GA-R1:2×460测试/盒，GA-R2:2×460测试/盒，ALB-R:2×460测试/盒；GA-R1:3×460测试/盒，GA-R2:3×460测试/盒，ALB-R:3×460测试/盒；GA-R1:6×460测试/盒，GA-R2:6×460测试/盒，ALB-R:6×460测试/盒；校准品（选配）：1.0mL×1；质控品（选配）：1.0mL×2(2水平) 】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
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