| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡、校准卡组成，其中磁珠标记物为PCT抗体包被磁珠缓冲液，酶标记物含有碱性磷酸酶标记的PCT抗体缓冲液，发光底物为含有AMPPD的缓冲液，样本稀释液为磷酸盐缓冲液，清洗液为TRIS缓冲液，校准品为含不同浓度的重组PCT缓冲液(1 mL/瓶，共2瓶)，条码卡1份，校准卡1份。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人全血和血清中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 型号： L型、S型。规格： 1人份/条、24人份/盒；1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒应在2℃～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402674 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2029-04-30 |
| 变更情况 | 无2023-10-25 14:29:12_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】；批准日期由【2019-05-01】变更为【2023-10-25】；生效日期由【】变更为【2024-05-01】；有效期至由【2024-04-30】变更为【2029-04-30】；生产地址由【1. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 2. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋】变更为【1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】；主要组成成分由【本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡、校准卡组成，其中磁珠标记物为PCT抗体包被磁珠缓冲液，酶标记物含有碱性磷酸酶标记的PCT抗体缓冲液，发光底物为含有AMPPD的缓冲液，样本稀释液为磷酸盐缓冲液，清洗液为TRIS缓冲液，校准品为含不同浓度的重组PCT缓冲液（1ml/瓶，共2瓶），条码卡1份，校准卡1份。具体内容详见说明书。】变更为【本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡、校准卡组成，其中磁珠标记物为PCT抗体包被磁珠缓冲液，酶标记物含有碱性磷酸酶标记的PCT抗体缓冲液，发光底物为含有AMPPD的缓冲液，样本稀释液为磷酸盐缓冲液，清洗液为TRIS缓冲液，校准品为含不同浓度的重组PCT缓冲液（1 mL/瓶，共2瓶），条码卡1份，校准卡1份。具体内容详见说明书。】；预期用途由【本试剂盒用于定量测定人全血和血清中降钙素原（PCT）的含量。】变更为【本试剂盒用于定量测定人全血和血清中降钙素原（PCT）的含量。 】；产品名称由【降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）】变更为【降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒】变更为【型号： L型、S型。规格： 1人份/条、24人份/盒；1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。 】；,无2021-12-20 16:26:30_生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房”变更为“1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房”。,2021-06-30 19:25:34_型号规格由“包装规格：1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒”变更为“型号：L型、S型；规格：1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。”产品技术要求变更、说明书变更。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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