| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L；试剂2：环瓜氨酸肽的胶乳颗粒悬浊液 50mL/L；校准品组成：三羟甲基氨基甲烷(Tris)6.05g/L，羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体；质控品组成：三羟甲基氨基甲烷(Tris)6.05g/L，羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1 试剂1:18mL×1 试剂2:6mL×1 试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 试剂1:90mL×1 试剂2:30mL×1 试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1 试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2 试剂1:30mL×2 试剂2:20mL×1 试剂1:30mL×2 试剂2:10mL×2 试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2 试剂1:60mL×4 试剂2:20mL×4 试剂1:60mL×4 试剂2:40mL×2 试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2 试剂1:60mL×6 试剂2:20mL×6 试剂1:90mL×2 试剂2:30mL×2 试剂1:30mL×1 试剂2:10mL×1 试剂1:1×500测试/盒 试剂2:1×500测试/盒 试剂1:2×500测试/盒 试剂2:2×500测试/盒 试剂1:1×200测试/盒 试剂2:1×200测试/盒 试剂1:1×280测试/盒 试剂2:1×280测试/盒 试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒 试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒 试剂1:2×530测试/盒 试剂2:2×530测试/盒 试剂1:1×530测试/盒 试剂2:1×530测试/盒 试剂1:6×530测试/盒 试剂2:6×530测试/盒 试剂1:4×530测试/盒 试剂2:4×530测试/盒 校准品：0.5mL×2(2水平)；质控品：0.5mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402768 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2029-03-06 |
| 变更情况 | 无2024-03-07 15:43:53_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；批准日期由【2019-08-16】变更为【2024-03-07】；有效期至由【2024-08-15】变更为【2029-03-06】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼】；主要组成成分由【R1：检测试剂1：十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L； R2：检测试剂2：环瓜氨酸肽的胶乳颗粒悬浊液 50mL/L； 校准品组成：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 6.05g/L，羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体； 质控品组成：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 6.05g/L，羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体。】变更为【试剂1：十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L；试剂2：环瓜氨酸肽的胶乳颗粒悬浊液 50mL/L；校准品组成：三羟甲基氨基甲烷（Tris）6.05g/L，羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体；质控品组成：三羟甲基氨基甲烷（Tris）6.05g/L，羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体。】；预期用途由【本品用于定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。】变更为【本品用于体外定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 】；产品名称由【抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）】变更为【抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【R1:60mL×2 R2:40mL×1；R1:18mL×1 R2:6mL×1；R1:45mL×1 R2:15mL×1；R1:90mL×1 R2:30mL×1；R1:60mL×1 R2:20mL×1；R1:45mL×2 R2:15mL×2；R1:30mL×2 R2:20mL×1；R1:30mL×2 R2:10mL×2；R1:60mL×2 R2:20mL×2；R1:60mL×4 R2:20mL×4；R1:60mL×4 R2:40mL×2；R1:60mL×6 R2:60mL×2；R1:60mL×6 R2:20mL×6；R1:90mL×2 R2:30mL×2；R1:30mL×1 R2:10mL×1；R1:1×500测试/盒 R2:1×500测试/盒；R1:2×500测试/盒 R2:2×500测试/盒； R1:1×200测试/盒 R2:1×200测试/盒；R1:1×280测试/盒 R2:1×280测试/盒；R1:12×60测试/盒 R2:12×60测试/盒；R1:6×60测试/盒 R2:6×60测试/盒；R1:2×530测试/盒 R2:2×530测试/盒；R1:1×530测试/盒 R2:1×530测试/盒；R1:6×530测试/盒 R2:6×530测试/盒；R1:4×530测试/盒 R2:4×530测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×2（2水平）；质控品（选配）：0.5mL×1】变更为【试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1 试剂1:18mL×1 试剂2:6mL×1 试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 试剂1:90mL×1 试剂2:30mL×1 试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1 试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2 试剂1:30mL×2 试剂2:20mL×1 试剂1:30mL×2 试剂2:10mL×2 试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2 试剂1:60mL×4 试剂2:20mL×4 试剂1:60mL×4 试剂2:40mL×2 试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2 试剂1:60mL×6 试剂2:20mL×6 试剂1:90mL×2 试剂2:30mL×2 试剂1:30mL×1 试剂2:10mL×1 试剂1:1×500测试/盒 试剂2:1×500测试/盒 试剂1:2×500测试/盒 试剂2:2×500测试/盒 试剂1:1×200测试/盒 试剂2:1×200测试/盒 试剂1:1×280测试/盒 试剂2:1×280测试/盒 试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒 试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒 试剂1:2×530测试/盒 试剂2:2×530测试/盒 试剂1:1×530测试/盒 试剂2:1×530测试/盒 试剂1:6×530测试/盒 试剂2:6×530测试/盒 试剂1:4×530测试/盒 试剂2:4×530测试/盒 校准品：0.5mL×2（2水平）；质控品：0.5mL×1 】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
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