| 产品名称 | 抗核抗体（ANA）谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测膜条：包被的抗原：RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PM/Scl、组氨院-tRNA合成酶(Jo-1)、着丝点B(CENP-B)、PCNA、双链DNA(dsDNA)、 核小体(Nucdesome)、组蛋白(Histone)、核糖体P蛋白(P0)、AMA-M2；2.封闭液：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂(proclin300)；3.酶联物：辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人IgG；4.底物液：1.2mmol四甲基联苯胺(TMB)；5.终止液：0.1mol/L稀硫酸；6.浓缩洗涤液(20x)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH6.7±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用免疫印迹法，用于体外定性检测人血清中抗RNP/Sm、Sm、 SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶I(Scl-70)、 PM/Scl、 组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)、着丝点B(CENP-B)、PCNA、双链DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、 核糖体P蛋白(P0)、AMA-M2的IgG类抗体。 |
| 型号规格 | 型号：ANA谱1；ANA谱2； ANA谱3；规格：24人份/盒；48人份/盒；72人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存，避免冷冻。未开封前，试剂盒自生产日起可稳定12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402852 |
| 注册人名称 | 武汉塞力斯生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号（10） |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
| 变更情况 | 无2024-01-25 14:15:01_批准日期由【2019-12-13】变更为【2024-01-25】；有效期至由【2024-12-12】变更为【2029-01-24】；主要组成成分由【1.检测膜条：包被的抗原：RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PM/Scl、组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)、着丝点B(CENP-B)、PCNA、双链DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、核糖体P蛋白(P0)、AMA-M2；2.封闭液：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）和防腐剂（proclin300）3.酶联物：辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG；4.底物液：1.2mmol四甲基联苯胺（TMB）；5.终止液：0.1mol/L稀硫酸；6.浓缩洗涤液（20x）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH6.7±0.1。】变更为【1.检测膜条：包被的抗原：RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶Ⅰ（Scl-70）、PM/Scl、组氨院-tRNA合成酶（Jo-1）、着丝点B（CENP-B）、PCNA、双链DNA（dsDNA）、 核小体（Nucdesome）、组蛋白（Histone）、核糖体P蛋白（P0）、AMA-M2；2.封闭液：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）和防腐剂（proclin300）；3.酶联物：辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG；4.底物液：1.2mmol四甲基联苯胺（TMB）；5.终止液：0.1mol/L稀硫酸；6.浓缩洗涤液（20x）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH6.7±0.1。】；预期用途由【本试剂盒采用免疫印迹法，用于体外定性检测人血清中抗RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PM/Scl、组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)、着丝点B(CENP-B)、PCNA、双链DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、核糖体P蛋白(P0)、AMA-M2的IgG类抗体。】变更为【本试剂盒采用免疫印迹法，用于体外定性检测人血清中抗RNP/Sm、Sm、 SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶I（Scl-70）、 PM/Scl、 组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）、着丝点B（CENP-B）、PCNA、双链DNA（dsDNA）、核小体（Nuclesome）、组蛋白（Histone）、 核糖体P蛋白（P0）、AMA-M2的IgG类抗体。 】；产品名称由【抗核抗体（ANA）谱检测试剂盒（免疫印迹法）】变更为【抗核抗体（ANA）谱检测试剂盒（免疫印迹法） 】；包装规格由【型号：ANA谱1；ANA谱2；ANA谱3 规格：24人份/盒；48人份/盒；72人份/盒】变更为【型号：ANA谱1；ANA谱2； ANA谱3；规格：24人份/盒；48人份/盒；72人份/盒 】；产品储存条件及有效期由【2-8℃保存，避免冷冻。未开封前，试剂盒自生产日起可稳定12个月；开封后，检测膜条、试剂于2-8℃均可稳定3个月。】变更为【2-8℃保存，避免冷冻。未开封前，试剂盒自生产日起可稳定12个月。】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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