| 产品名称 | 类风湿因子（RF）检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)(5.95 gL)；氢氧化钠(0.5 g/L)；PEG6000(聚乙二醇6000)(5g/L) ；Proclin300(0.5 mL/L)。试剂2：RF抗体胶乳颗粒(0.05g/L)；HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)(5.95g/L)；氢氧化钠(0.5g/L)；PEG6000(聚乙二醇600)(5g/L)；Proclin300 (0.5mL/L)。信息卡：IC卡片一张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与武汉塞力斯生物技术有限公司生产的特定蛋白分析仪及质控品配合使用，用于体外定量检测人血清/血浆中的类风湿因子RF的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×10mL；试剂2：1×2mL；试剂1：1×20mL；试剂2：1×4mL；试剂1：2×20mL；试剂2：2×4mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2-8℃下储存，未开启情况下有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402813 |
| 注册人名称 | 武汉塞力斯生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号(10) |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 无2023-12-19 11:38:13_批准日期由【2019-09-20】变更为【2023-12-19】；生效日期由【】变更为【2023-12-19】；有效期至由【2024-09-19】变更为【2028-12-18】；主要组成成分由【R1：HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95 g/L）；氢氧化钠（0.5 g/L）；PEG6000（聚乙二醇6000）（5 g/L）；Proclin300（0.5 mL/L）。R2：RF抗体胶乳颗粒（0.05 g/L）；HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95 g/L）；氢氧化钠（0.5 g/L）；PEG6000（聚乙二醇6000）（5 g/L）；Proclin300（0.5 mL/L）。信息卡：IC卡片一张。】变更为【试剂1：HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95 gL）；氢氧化钠（0.5 g/L）；PEG6000（聚乙二醇6000）（5g/L) ；Proclin300（0.5 mL/L）。试剂2：RF抗体胶乳颗粒（0.05g/L）；HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95g/L）；氢氧化钠（0.5g/L）；PEG6000（聚乙二醇600）（5g/L）；Proclin300 （0.5mL/L）。信息卡：IC卡片一张。】；预期用途由【本试剂盒与武汉塞力斯生物技术有限公司生产的特定蛋白分析仪及质控品配合使用，用于体外定量检测人血清/血浆中的类风湿因子RF的含量。】变更为【本试剂盒与武汉塞力斯生物技术有限公司生产的特定蛋白分析仪及质控品配合使用，用于体外定量检测人血清/血浆中的类风湿因子RF的含量。 】；产品名称由【类风湿因子（RF）检测试剂盒（免疫比浊法）】变更为【类风湿因子（RF）检测试剂盒（免疫比浊法） 】；包装规格由【R1:1×10mL；R2:1×2mL； R1:1×20mL；R2:1×4mL； R1:2×20mL；R2:2×4mL。】变更为【试剂1：1×10mL；试剂2：1×2mL；试剂1：1×20mL；试剂2：1×4mL；试剂1：2×20mL；试剂2：2×4mL。 】；附件由【产品技术要求、说明书。】变更为【产品技术要求、说明书】；产品储存条件及有效期由【本试剂盒在2-8℃下储存，未开启情况下有效期为12个月；已经开启的试剂注意不要被污染，开启后的试剂在2-8℃可稳定30天。】变更为【本试剂盒在2-8℃下储存，未开启情况下有效期为12个月。】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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