| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)(5.95g/L)；氢氧化钠(0.5g/L)； PEG6000 (聚乙二醇6000)(5g/L)；Proclin300(0.5 mL/L)。试剂2：mALB抗体乳胶颗粒(0.05g/L)；HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)(5.95g/L)；氢氧化钠(0.5g/L)；PEG6000(聚乙二醇6000)(5g/L)；Proclin300(0.5mL/L)。信息卡：IC卡片一张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与特定蛋白分析仪及质控品配合使用，用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白(mALB)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×3mL；试剂2：1×3mL； 试剂1：1×5mL；试剂2：1×5mL；试剂1：2×4mL；试剂2：2×4mL； 试剂1：1×10mL；试剂2：1×10mL；试剂1：1×15mL；试剂2：1×15mL；试剂1：2×10mL；试剂2：2×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2-8℃下避光储存，有效期为一年；已经开启的试剂注意不要被污染；试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402811 |
| 注册人名称 | 武汉塞力斯生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号(10) |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 无2023-12-26 17:09:53_批准日期由【2019-09-20】变更为【2023-12-26】；生效日期由【】变更为【2023-12-26】；有效期至由【2024-09-19】变更为【2028-12-25】；主要组成成分由【R1：HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95 g/L）；氢氧化钠（0.5 g/L）；PEG6000（聚乙二醇6000）（5 g/L）；Proclin300（0.5 mL/L）。R2：mALB抗体乳胶颗粒（0.05 g/L）；HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95 g/L）；氢氧化钠（0.5 g/L）；PEG6000（聚乙二醇6000）（5 g/L）；Proclin300（0.5 mL/L）。信息卡：IC卡片一张。】变更为【试剂1：HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95g/L）；氢氧化钠（0.5g/L）； PEG6000 （聚乙二醇6000）（5g/L）；Proclin300（0.5 mL/L）。试剂2：mALB抗体乳胶颗粒（0.05g/L）；HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95g/L）；氢氧化钠（0.5g/L）；PEG6000（聚乙二醇6000）（5g/L）；Proclin300（0.5mL/L）。信息卡：IC卡片一张。】；预期用途由【本试剂盒与特定蛋白分析仪及质控品配合使用，用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白(mALB)的含量。】变更为【本试剂盒与特定蛋白分析仪及质控品配合使用，用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白(mALB)的含量。 】；产品名称由【尿微量白蛋白(mALB)检测试剂盒(免疫比浊法)】变更为【尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（免疫比浊法） 】；包装规格由【R1:1×3 mL；R2:1×3 mL； R1:1×5 mL；R2:1×5 mL； R1:2×4 mL；R2:2×4 mL； R1:1×10 mL；R2:1×10 mL； R1:1×15 mL；R2:1×15 mL； R1:2×10 mL；R2:2×10 mL。】变更为【试剂1：1×3mL；试剂2：1×3mL； 试剂1：1×5mL；试剂2：1×5mL；试剂1：2×4mL；试剂2：2×4mL； 试剂1：1×10mL；试剂2：1×10mL；试剂1：1×15mL；试剂2：1×15mL；试剂1：2×10mL；试剂2：2×10mL。 】；附件由【产品技术要求、说明书。】变更为【产品技术要求、说明书】；产品储存条件及有效期由【本试剂盒在2-8℃下避光储存，有效期为一年；已经开启的试剂注意不要被污染，开启后的试剂在2-8℃可稳定30天；试剂不可冰冻。】变更为【本试剂盒在2-8℃下避光储存，有效期为一年；已经开启的试剂注意不要被污染；试剂不可冰冻。】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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