| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每单人份为混合包装，内含以下组分：(1)检测卡：由塑料卡和试纸条组成，试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有降钙素原单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的降钙素原单克隆抗体2)，样品垫，吸水纸，PVC板构成。(2)干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支150μL磷酸盐的缓冲溶液(pH6.5-8.0)。3. ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量检测人体样本血清、血浆、全血中的降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402840 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼 |
| 批准日期 | 2024-04-02 |
| 有效期至 | 2029-04-01 |
| 变更情况 | 2024-04-02 15:42:40_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；批准日期由【2023-12-18】变更为【2024-04-02】；有效期至由【2024-11-14】变更为【2029-04-01】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼】；主要组成成分由【1．每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有降钙素原单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的降钙素原单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）干剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支150μL磷酸盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）。燥3.ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。】变更为【1.每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成，试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有降钙素原单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的降钙素原单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支150μL磷酸盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）。3. ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。】；预期用途由【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量检测人体样本血清、血浆、全血中的降钙素原（PCT）的含量。】变更为【本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量检测人体样本血清、血浆、全血中的降钙素原（PCT）的含量。 】；产品名称由【降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）】变更为【降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） 】；包装规格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】变更为【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 】；附件由【产品技术要求变更、说明书变更】变更为【产品技术要求、说明书】；,2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼”。, |
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