| 产品名称 | 数字乳腺X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由主机、电源柜、操作盒、计算机和显示器、专用软件组成，其中：a) 主机由机身和机头二部分组成，主要包括X射线管(XM15型)、X射线管组件(C339V型)、限束器、压迫器和平板探测器(CareView 750M型)；b) 电源柜由X射线高压发生器(VMX40P5X4297型)和电源分配模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | ASR-4000E |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060582 |
| 注册人名称 | 深圳安科高技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区沉香街6号（委托生产）。 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060582”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 受托生产企业名称：东莞安科医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4WRD6W6Y |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 变更情况 | 2024-06-21: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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