| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由龟头罩(内含抵钉座)、钉仓保护盖、钉仓、钉仓套、保险销、活动手把、定位调节螺母、推钉板(内含环形刀)、顶体、活动连片(W型)、主体外壳(内含复位弹簧，W型)、固定手柄(内含复位弹簧，Ⅰ型、Ⅱ型)和缝合钉组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。. |
| 型号规格 | 型号：WA、WB、ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB 规格：8、10、12、13、15、17、18、22、25、26、29、30、32、34、36 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192020018 |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室 |
| 备注 | 原医疗器械注册证号为“闽械注准20192020018”。 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2029-01-11 |
| 变更情况 | 2024年06月05日 1、结构及组成变更为：产品由龟头罩（内含抵钉座）、钉仓保护盖、钉仓、钉仓套、保险销、活动手把、定位调节螺母、推钉板（内含环形刀）、顶体、活动连片（W型）、主体外壳（内含复位弹簧，W型）、固定手柄（内含复位弹簧，Ⅰ型、Ⅱ型）、缝合钉、垫片（如含有）和固定带（如含有）组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 2、型号规格变更为： 型号 规格（单位mm） WA、WB、ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB、WAP、WBP、ⅠAP、ⅠBP、ⅡAP、ⅡBP 8、10、12、13、15 17、18、22、25、26、29、30、32、34、36 备注：规格17及以上规格配置固定带 3、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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