| 产品名称 |
人工耳蜗植入体
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| 结构及组成/主要组成成分 |
人工耳蜗植入体由接收线圈、植入磁铁、解码刺激器、参考电极、公共电极和植入电极以及外部双组分加成型硫化硅橡胶包覆构成。
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| 适用范围/预期用途 |
LCI-20PI、LCI-21PI、LCI-21P3 型适用于年龄在 12 个月及以 上的双耳重度或极重度感音神经性聋的耳聋患者的听力重建。 LCI-21SI 型适用于双耳重度或极重度感音神经性聋的成人语 后聋患者的听觉重建。
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| 型号规格 |
LCI-20PI、LCI-21PI、LCI-21SI、LCI-21P3
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| 注册证编号 |
国械注准20193120322
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| 注册人名称 |
上海力声特医学科技有限公司
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| 注册人住所 |
上海市浦东新区青黛路668号
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| 生产地址 |
上海市浦东新区青黛路668号
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| 备注 |
undefined
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| 批准日期 |
2023-08-23
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| 有效期至 |
2029-05-14
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| 变更情况 |
2021-09-06 《变更对比表》。
2021-10-18 详见《变更对比表》。
2023-07-11 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。
2024-07-31 见产品变更对比表。
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| 编码代号2018 |
12有源植入器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
021-62640563; 13917366172;4001885133
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
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| 相关标准 |
GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
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| 共性问题 |
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