| 产品名称 | 血型及不规则抗体检测质控品（卡式法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品共4支。2支不同血型的样本分别包含了ABO血型系统的A抗原和B抗原，血清中分别含有与抗原相对应的抗体；样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的D抗原，另一个样本不含有；样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的E抗原，另一个样本不含有。样本1、样本2中不含D抗原的样本含有已知类型的不规则抗体，另一样本则不含有不规则抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的ABODE血型检测卡(微柱凝胶)(12卡/盒)、ABO、RhD血型定型检测卡(单克隆抗体)(12人份/盒)、ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶)(12卡/盒)、ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶)(3人份/卡，12卡/盒)、ABO血型反定型试剂盒(人血红细胞)(0.8%)及抗人球蛋白检测卡(12卡/盒)、不规则抗体检测试剂(人血红细胞)(4%，5mL/瓶)的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 4支/盒(货号：BX7005) 样本1 4mL/支×2支 样本2 4mL/支×2支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期60天。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400320 |
| 注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 生产地址 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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