| 产品名称 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DNA提取液、反应液(结核)、Bst聚合酶、密封液、阳性对照(结核)、阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸(DNA)。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -18℃至-25℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400313 |
| 注册人名称 | 广州迪澳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产） |
| 备注 | 2023年10月26日同意备注中增加受托企业名称内容，2023年8月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。2023年12月14日同意更正生产地址，2023年10月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 该产品受托企业名称为广州迪澳医疗科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 变更情况 | 2019-09-24 变更增加适用机型，适用机型由“恒温扩增荧光检测仪Deaou-308C”变更为“恒温扩增荧光检测仪Deaou-308C、恒温核酸扩增荧光检测分析仪Deaou-16P”。 请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-05-21 “注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号; 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G1栋901号”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房; 生产地址:广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房”。 2022-05-17 增加适用仪器“恒温核酸扩增荧光检测分析仪Deaou-IS48”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-03-13 变更注册证载明的生产地址由广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房;变更为：广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房；广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产） 2023-03-31 生产地址由广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房；广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产）;变更为：广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产） |
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