| 产品名称 | 人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒(PCR荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR 反应液，DNA 聚合酶，质控品，阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA。适用人群限于临床医师建议做肠镜检测，因病人依从性差或其他医学原因无法做肠镜检测的患者，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。检测结果仅供参考，检测结果阳性不作为大肠癌确诊的证据，检测结果阴性也不能排除大肠癌的可能。该检测不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-20℃及以下储存，有效期为 9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400316 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 变更情况 | 2020-04-10 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-28 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-17 注册人住所由:中中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号 2024-09-18 生产地址由:上海市奉贤区平达路151号（委托生产）; 生产地址变更为:上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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