| 产品名称 | 甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 预包被板，小鼠抗甲型肝炎病毒IgG单克隆抗体酶标记物，浓缩洗涤液(20×)，样品稀释液，阴性对照品，阳性对照品，底物液A，底物液B，终止液，自封袋，封口膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清/血浆或全血样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏、避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401865 |
| 注册人名称 | 武汉生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业（九峰创新）基地B6栋1-5层 |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为武汉康珠生物技术有限公司。 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2024-01-16 变更注册证载明的生产地址由武汉东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园一区2-1栋二层;变更为：湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区(委托生产） 2024-03-11 产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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