| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液30mmol/L氯化钴(CoCl2)1mmol/L稳定剂0.2%抑菌剂0.1%试剂2(R2)液体三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液0.1mol/L二硫苏糖醇1.5mg/mL抑菌剂0.1%校准品水平1(选配)液体双氧水20%靶值目标浓度0U/mL校准品水平2(选配)液体人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%防腐剂0.03%人源白蛋白靶值目标浓度：(60~80)U/mL质控品(选配)液体人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%防腐剂0.03%人源白蛋白目标浓度范围：(52~78)U/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2试剂1:60mL×3,试剂2:60mL×1试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1试剂1:50mL×1,试剂2:10mL×1试剂1:30mL×1,试剂2:10mL×1试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2试剂1:40mL×1,试剂2:10mL×1试剂1:15mL×5,试剂2:5mL×5试剂1:15mL×10,试剂2:5mL×10试剂1:18mL×5,试剂2:6mL×5试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2试剂1:15mL×2,试剂2:5mL×2试剂1:15mL×1,试剂2:5mL×1270测试/盒(试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1)540测试/盒(试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2)320测试/盒(试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1)640测试/盒(试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2)400测试/盒(试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1)800测试/盒(试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2)530测试/盒(试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1)1060测试/盒(试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2)360测试/盒(试剂1：21mL×2，试剂2：7mL×2)---校准品(选配)：水平1：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。水平2：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。质控品(选配)：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20182400268 |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原医疗器械注册证号：京食药监械(准)字2014第2400681号 |
| 批准日期 | 2022-12-12 |
| 有效期至 | 2027-12-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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