| 产品名称 | 小型蒸汽灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由水箱、灭菌室、隔热层、门体 、管路系统、控制系统和外罩壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位和实验室对医疗器具物品、医用敷料等可耐受高温高压的物品作灭菌用，不适用于生物安全防护水平为三级或四级的实验室或其它同等生物安全防护的场所中使用。 |
| 型号规格 | STE-8-C、STE-12-C、STE-16-C、STE-18-C、STE-23-C、STE-8-D、STE-12-D、STE-18-D、STE-23-D、STE-29-D、STE-18-E、STE-23-E、STE-3-F、STE-8-K、STE-12-K、STE-18-K、STE-23-K、STE-8-M、STE-12-M、STE-18-M、STE-23-M、STE-23-T、STE-29-T、STE-45-T、STE-50-T Pro、STE-45-T Pro、STE-29-T Pro、STE-23-T Pro、STE-18-T Pro、STE-23-D Pro、STE-18-D Pro、STE-12-D Pro、STE-8-D Pro、STE-23-K Pro、STE-18-K Pro |
| 注册证编号 | 浙械注准20172110804 |
| 注册人名称 | 宁波艾康机电有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市海曙区古林镇陈横楼村 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区古林镇陈横楼村 |
| 批准日期 | 2024-05-11 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 | 1.型号规格由“STE-23-C、STE-18-C、STE-16-C、STE-12-C、STE-8-C、STE-23-D、STE-18-D、STE-12-D、STE-8-D、STE-23-E、STE-18-E、STE-23-K、STE-18-K、STE-12-K、STE-8-K、STE-23-M、STE-18-M、STE-12-M、STE-8-M、STE-29-D、STE-23-T、STE-29-T、STE-45-T”变更为“STE-8-C、STE-12-C、STE-16-C、STE-18-C、STE-23-C、STE-8-D、STE-12-D、STE-18-D、STE-23-D、STE-29-D、STE-18-E、STE-23-E、STE-3-F、STE-8-K、STE-12-K、STE-18-K、STE-23-K、STE-8-M、STE-12-M、STE-18-M、STE-23-M、STE-23-T、STE-29-T、STE-45-T、STE-50-T Pro、STE-45-T Pro、STE-29-T Pro、STE-23-T Pro、STE-18-T Pro、STE-23-D Pro、STE-18-D Pro、STE-12-D Pro、STE-8-D Pro、STE-23-K Pro、STE-18-K Pro”；2.适用范围由“产品供医疗单位和实验室对医疗器具物品、医用敷料等可耐受高温高压的物品作灭菌用”变更为“产品供医疗单位和实验室对医疗器具物品、医用敷料等可耐受高温高压的物品作灭菌用，不适用于生物安全防护水平为三级或四级的实验室或其它同等生物安全防护的场所中使用”；3.核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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