| 产品名称 | 补体C4检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,聚乙二醇6000(PEG 6000)；试剂2：叠氮钠,氯化钠,羊抗人C4抗血清；校准品：补体C4,牛血清白蛋白。( 具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中补体C4(C4)的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400340 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2024-01-02 |
| 有效期至 | 2025-02-19 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“600 测试/盒”。 2、适用机型：增加“迈瑞 BS-2800M；美康 MS-1300、MS-1360、MS-13 70、MS-1380、MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-2080M、 MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000； 佳能 TBA-FX8、TBA-1500FR；雅培 Alinity c；蓝怡 AS-2450；新 产业 Biossays C8”。 3、产品技术要求：增加散射模块试剂空白、分析灵敏度指标，增 加检出限指标，变更准确度、精密度、线性范围、校准品准确度指 标，删除稳定性指标，并变更相应检验方法。 4、核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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