| 产品名称 | 一次性使用机采血细胞分离器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管路系统、分离袋、收集袋、转移袋和组装盒组成。管路系统包括穿刺器、滴斗、流量调节器、连接软管、圆锥接头、空气截留器、全血泵管、Y型三通、六角头、多腔管；组装盒包括组装盒体、组装盒盖、压力传感器、还输滤器。产品采用医用级聚氯乙烯、橡胶、ABS、聚碳酸酯等材料制造。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与血细胞分离机配套使用，适用于血细胞采集，主要用于浓缩血小板的采集。 |
| 型号规格 | OS-I型 |
| 注册证编号 | 国械注准20143102278 |
| 注册人名称 | 四川双陆医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天府新区仁寿视高经济开发区兴园路 |
| 生产地址 | 天府新区仁寿视高经济开发区兴园路 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2018-01-10 “注册人住所：成都高新区中和仁和路”变更为“注册人住所：天府新区仁寿视高经济开发区兴园路”。 2023-11-09 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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