| 产品名称 | 一次性使用去白细胞输血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由瓶塞穿刺器、保护套、进气器件、管路、三通、血液预过滤件、去白细胞滤器、滴斗与滴管、流量调节器、截止夹、外圆锥接头组成。B型由瓶塞穿刺器、保护套、进气器件、管路、三通、血液预过滤件、去白细胞滤器、截止夹、转移袋、废液收集袋、二通、盲端管路组成。转移袋不含有抗凝剂和保养液。其中保护套由PE材料制成，进气器件由PTFE、PE或PP、PVC材料制成，瓶塞穿刺器、外圆锥接头、二通由ABS材料制成，截止夹由PE材料制成，血液预过滤件由PVC和PA材料制成，去白细胞滤器外壳由ABS制成，去白细胞滤器滤膜由PET材料制成，滴斗与滴管、管路、转移袋、废液收集袋、三通、盲端管路由PVC材料制成，流量调节器由PE或ABS材料制成。本产品由环氧乙烷灭菌，剩余白细胞数小于2.5×106(10的6次方)，红细胞回收率不小于85%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于滤除全血或红细胞悬液中的白细胞。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143102286 |
| 注册人名称 | 四川双陆医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天府新区仁寿视高经济开发区兴园路 |
| 生产地址 | 天府新区仁寿视高经济开发区兴园路 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2018-01-10 “注册人住所：成都高新区中和仁和路”变更为“注册人住所：天府新区仁寿视高经济开发区兴园路”。 2018-04-25 申请人申请变更产品结构及组成（见附件1）、型号规格（见附件2）、注册产品标准（见附件3） 2023-08-31 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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