| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器及保护套、进气器件、软管、滴斗、流量调节器、管夹、药液过滤器、注射件(部分型号有)、输液贴(部分型号有)、静脉输液针组成。采用的原材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、合成橡胶、奥氏体不锈钢、聚偏氟乙烯(PVDF)、聚醚砜(PES)和聚四氟乙烯(PTFE)。各组件对应材料信息请见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142067 |
| 注册人名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 生产地址 | 江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：云南三鑫医疗科技有限公司；统一社会信用代码：915301815873638893。2023年09月18日同意更正型号、规格内容，2023年09月01日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2016-12-06 “注册人住所:江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址:南昌县三江街、江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“注册人住所:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址: 江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”。 2021-09-10 详见附件。 2022-10-14 “生产地址:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“生产地址:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区” 2024-07-01 载明生产地址由:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区（委托生产）;载明生产地址变更为:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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