| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接测定法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂，由试剂1、试剂2组成。试剂1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液(MOPSO缓冲液)、Triton X-100、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林(4-APP)。试剂2：MOPSO缓冲液、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺(ESPMT)、Triton X-100。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：15 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：30 mL×1、试剂1：90 mL×1 试剂2：30 mL×1、试剂1：60 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：30 mL×6 试剂2：15 mL×4、试剂1：30 mL×6 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：30 mL×2、试剂1：60 mL×3 试剂2：20 mL×3、试剂1：60 mL×3 试剂2：30 mL×2、试剂1：90 mL×2 试剂2：60 mL×1、试剂1：60 mL×4 试剂2：20 mL×4、试剂1：63 mL×1 试剂2：24 mL×1、试剂1：68 mL×2 试剂2：26 mL×2、382测试/盒(日立LST生化分析仪专用)、416测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃避光环境密封保存中的效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142401483 |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 批准日期 | 2024-05-11 |
| 有效期至 | 2029-05-10 |
| 变更情况 | 无2024-05-11 14:57:06_有效期至由【2024-10-24】变更为【2029-05-10】；主要组成成分由【试剂盒为液体双试剂。由试剂1、试剂2组成。试剂1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（MOPSO缓冲液）、Triton x-100、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林（4-APP）。试剂2：MOPSO缓冲液、N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲氧基苯胺（ESPMT）、Triton x-100。】变更为【试剂盒为液体双试剂，由试剂1、试剂2组成。试剂1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液（MOPSO缓冲液）、Triton X-100、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林（4-APP）。试剂2：MOPSO缓冲液、N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺（ESPMT）、Triton X-100。】；包装规格由【试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1、试剂1：30mL×2、试剂2：20mL×1、试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1、试剂1：30mL×3、试剂2：15mL×2、试剂1：45mL×2、试剂2：15mL×2、试剂1：45mL×2、试剂2：30mL×1、试剂1：90mL×1、试剂2：30mL×1 、试剂1：60mL×2、试剂2：20mL×2、试剂1：60mL×2、试剂2：40mL×1、试剂1：30mL×6、试剂2：15mL×4、试剂1：30mL×6、试剂2：20mL×3、试剂1：45mL×4、试剂2：20mL×3、试剂1：45mL×4、试剂2：30mL×2、试剂1：60mL×3、试剂2：20mL×3、试剂1：60mL×3、试剂2：30mL×2、试剂1：90mL×2、试剂2：60mL×1 、试剂1：60mL×4、试剂2：20mL×4。】变更为【试剂1：15 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：30 mL×1、试剂1：90 mL×1 试剂2：30 mL×1、试剂1：60 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：30 mL×6 试剂2：15 mL×4、试剂1：30 mL×6 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：30 mL×2、试剂1：60 mL×3 试剂2：20 mL×3、试剂1：60 mL×3 试剂2：30 mL×2、试剂1：90 mL×2 试剂2：60 mL×1、试剂1：60 mL×4 试剂2：20 mL×4、试剂1：63 mL×1 试剂2：24 mL×1、试剂1：68 mL×2 试剂2：26 mL×2、382测试/盒（日立LST生化分析仪专用）、416测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）。】；,无2020-12-14 00:00:00_型号规格由“试剂1：15 mL×1、试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2、试剂2：20 mL×1、试剂1：60 mL×1、试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×3、试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2、试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2、试剂2：30 mL×1、试剂1：90 mL×1、试剂2：30 mL×1、试剂1：60 mL×2、试剂2：20 mL×2、试剂1：60 mL×2、试剂2：40 mL×1、试剂1：30 mL×6、试剂2：15 mL×4、试剂1：30 mL×6、试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4、试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4、试剂2：30 mL×2、试剂1：60 mL×3、试剂2：20 mL×3、试剂1：60 mL×3、试剂2：30 mL×2、试剂1：90 mL×2、试剂2：60 mL×1、试剂1：60 mL×4、试剂2：20 mL×4”变更为“试剂1：15 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：30 mL×1、试剂1：90 mL×1 试剂2：30 mL×1、试剂1：60 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：30 mL×6 试剂2：15 mL×4、试剂1：30 mL×6 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：30 mL×2、试剂1：60 mL×3 试剂2：20 mL×3、试剂1：60 mL×3 试剂2：30 mL×2、试剂1：90 mL×2 试剂2：60 mL×1、试剂1：60 mL×4 试剂2：20 mL×4、试剂1：63 mL×1 试剂2：24 mL×1、试剂1：68 mL×2 试剂2：26 mL×2。”适用仪器由“试剂盒适用于日立（HITACHI）7180全自动生化仪。”变更为“试剂盒适用于贝克曼（BECKMAN）AU480，日立（HITACHI）7180、3500、LST008AS和东芝（TOSHIBA）TBA-120FR全自动生化分析仪。”说明书变更、产品技术要求变更,2022-02-23 16:51:21_型号规格由“试剂1：15 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：30 mL×1、试剂1：90 mL×1 试剂2：30 mL×1、试剂1：60 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：30 mL×6 试剂2：15 mL×4、试剂1：30 mL×6 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：30 mL×2、试剂1：60 mL×3 试剂2：20 mL×3、试剂1：60 mL×3 试剂2：30 mL×2、试剂1：90 mL×2 试剂2：60 mL×1、试剂1：60 mL×4 试剂2：20 mL×4、试剂1：63 mL×1 试剂2：24 mL×1、试剂1：68 mL×2 试剂2：26 mL×2。”变更为“试剂1：15 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：20mL×1、试剂1：30 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：30 mL×1、试剂1：90 mL×1 试剂2：30 mL×1、试剂1：60 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：30 mL×6 试剂2：15 mL×4、试剂1：30 mL×6 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：30 mL×2、试剂1：60 mL×3 试剂2：20 mL×3、试剂1：60 mL×3 试剂2：30 mL×2、试剂1：90 mL×2 试剂2：60 mL×1、试剂1：60 mL×4 试剂2：20 mL×4、试剂1：63 mL×1 试剂2：24 mL×1、试剂1：68 mL×2 试剂2：26 mL×2、382测试/盒（日立LST生化分析仪专用）、416测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）。”产品技术要求变更、说明书变更。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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