| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂，由试剂1、试剂2组成。试剂1：氯化铵缓冲液。试剂2：包被人变性IgG抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清中类风湿因子(RF)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：20 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：15 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：15 mL×1、试剂1：40 mL×2 试剂2：10 mL×2、试剂1：40 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：80 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×4 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：20 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：40 mL×1、试剂1：80 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：80 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：70 mL×1 试剂2：22 mL×1、试剂1：70 mL×2 试剂2：22 mL×2、376测试/盒(日立LST生化分析仪专用)、376测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃避光环境密封保存中的效期为12个月 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142401519 |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 批准日期 | 2024-05-11 |
| 有效期至 | 2029-05-10 |
| 变更情况 | 2024-05-11 14:58:00_有效期至由【2024-10-24】变更为【2029-05-10】；主要组成成分由【试剂盒为液体双试剂。由试剂1、试剂2组成。试剂1：氯化铵缓冲液。试剂2：包被人变性IgG抗体。】变更为【试剂盒为液体双试剂，由试剂1、试剂2组成。试剂1：氯化铵缓冲液。试剂2：包被人变性IgG抗体。】；包装规格由【试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1、试剂1：30mL×2、试剂2：15mL×1、试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1、试剂1：40mL×2、试剂2：10mL×2、试剂1：40mL×2、试剂2：20mL×1、试剂1：80mL×1、试剂2：20mL×1、试剂1：30mL×4、试剂2：15mL×2、试剂1：40mL×3、试剂2：15mL×2、试剂1：60mL×2、试剂2：15mL×2、试剂1：40mL×4、试剂2：20mL×2、试剂1：40mL×4、试剂2：40mL×1、试剂1：80mL×2、试剂2：20mL×2、试剂1：80mL×2、试剂2：40mL×1。】变更为【试剂1：20 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：15 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：15 mL×1、试剂1：40 mL×2 试剂2：10 mL×2、试剂1：40 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：80 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×4 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：20 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：40 mL×1、试剂1：80 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：80 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：70 mL×1 试剂2：22 mL×1、试剂1：70 mL×2 试剂2：22 mL×2、376测试/盒（日立LST生化分析仪专用）、376测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）。】；,2024-06-19 11:53:51_附件由【产品说明书】变更为【产品说明书变更】；,2020-12-16 00:00:00_型号规格由“试剂1：20 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：15 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：15 mL×1、试剂1：40 mL×2 试剂2：10 mL×2、试剂1：40 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：80 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×4 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：20 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：40 mL×1、试剂1：80 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：80 mL×2 试剂2：40 mL×1”变更为“试剂1：20 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：15 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：15 mL×1、试剂1：40 mL×2 试剂2：10 mL×2、试剂1：40 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：80 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×4 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：20 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：40 mL×1、试剂1：80 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：80 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：70 mL×1 试剂2：22 mL×1、试剂1：70 mL×2 试剂2：22 mL×2。”适用仪器由“试剂盒适用于日立（HITACHI）7180全自动生化仪。”变更为“试剂盒适用于贝克曼（BECKMAN）AU480，日立（HITACHI）7180、3500、LST008AS和东芝（TOSHIBA）TBA-120FR全自动生化分析仪。”说明书变更、产品技术要求变更,2021-08-31 14:57:56_型号规格变更为“试剂1：20mL×1 试剂2：5mL×1、试剂1：30mL×2 试剂2：15mL×1、试剂1：60mL×1 试剂2：15mL×1、试剂1：40mL×2 试剂2：10mL×2、试剂1：40mL×2 试剂2：20mL×1、试剂1：80mL×1 试剂2：20mL×1、试剂1：30mL×4 试剂2：15mL×2、试剂1：40mL×3 试剂2：15mL×2、试剂1：60mL×2 试剂2：15mL×2、试剂1：40mL×4 试剂2：20mL×2、试剂1：40mL×4 试剂2：40mL×1、试剂1：80mL×2 试剂2：20mL×2、试剂1：80mL×2 试剂2：40mL×1、试剂1：70mL×1 试剂2：22mL×1、试剂1：70mL×2 试剂2：22mL×2、376测试/盒（日立LST生化分析仪专用）、 376测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）。”产品技术要求变更、说明书变更。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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