| 产品名称 | 硫氧还蛋白还原酶(TR)检测试剂盒(分光光度法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装盒1：试剂A(还原型辅酶Ⅱ )、试剂B(5，5-二硫代双(2-硝基苯甲酸))、硫氧还蛋白还原酶(TR)活性抑制剂、工作液(2×)；包装盒2：质控品(选配)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中硫氧还蛋白还原酶(TR)活性。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、1200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒包装盒1置于在2-8℃保存，包装盒2置于-20℃保存，有效期均为12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401815 |
| 注册人名称 | 武汉尚宜康健科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城创新基地B3-3 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城创新基地B3-3 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2026-12-29 |
| 变更情况 | 无2023-12-26 17:11:18_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；批准日期由【2021-12-30】变更为【2023-12-26】；,2021-12-30 00:00:00_代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【硫氧还蛋白还原酶（TR)活性检测试剂盒（分光光度法）】变更为【硫氧还蛋白还原酶(TR)检测试剂盒(分光光度法)】；包装规格由【50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、1200人份/盒】变更为【50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、1200人份/盒。】；主要组成成分由【还原型辅酶Ⅱ（试剂A）、DTNB（试剂B）、TR 活性抑制剂、工作液（2×）】变更为【包装盒1：试剂A（还原型辅酶Ⅱ ）、试剂B（5，5-二硫代双（2-硝基苯甲酸））、硫氧还蛋白还原酶（TR）活性抑制剂、工作液（2×）；包装盒2：质控品（选配）。（具体内容详见说明书）】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2021年12月30日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2016-12-26】变更为【2021-12-30 11:59:57】；有效期至由【2021-12-25】变更为【2026-12-29】；产品储存条件及有效期由【试剂盒于2-8℃保存，保存环境湿度小于92.5%，有效期为12个月。其中R-1、R-2为固体需要避光保存，现配现用。试剂盒开启使用后储存于2-8℃，保存环境湿度小于92.5%，在该环境中试剂盒开瓶后的有效期为1个月。】变更为【本试剂盒包装盒1置于在2-8℃保存，包装盒2置于-20℃保存，有效期均为12个月。】；,2023-03-09 00:00:00_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求不变，说明书变更】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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