| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一即反应缓冲液：HEPES 11.92g/L，PEG6000 40g/L，proclin300 0.5mlL/L；试剂二即乳胶抗体试剂：HEPES 10.43g/L，PEG6000 35g/L，proclin300 0.44mlL/L，乳胶抗体 5g/L；溶解液：氯化钠 9g/L；标准品A(冻干粉)：无D-二聚体片段的正常人血浆(D-二聚体含量：0μg/L)；标准品B(冻干粉)：含D-二聚体片段的正常人血浆(D-二聚体含量：2700-3200μg/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：试剂一：7mL，试剂二：4mL；试剂一：11.2mL，试剂二：6.4mL；试剂一：21mL，试剂二：12mL；试剂一：22.4mL，试剂二：12.8mL。溶解液：3mL，4.8mL，8mL，9.6mL。标准品A：1mL。标准品B：1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期15个月。2.标准品：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20112401546 |
| 注册人名称 | 武汉塞力斯生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号(10) |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 批准日期 | 2023-12-25 |
| 有效期至 | 2028-12-24 |
| 变更情况 | 无2023-12-25 14:54:31_批准日期由【2019-09-27】变更为【2023-12-25】；生效日期由【】变更为【2023-12-25】；有效期至由【2024-09-26】变更为【2028-12-24】；主要组成成分由【R1即反应缓冲液：HEPES 11.92g/L，PEG6000 40g/L，proclin300 0.5mL/L；R2即乳胶抗体试剂：HEPES 10.43g/L，PEG6000 35g/L，proclin300 0.44mL/L，乳胶抗体：5g/L；溶解液：氯化钠 9g/L；标准品A：无D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：0 μg/L）；标准品B：含D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：2700-3200 μg/L）。】变更为【试剂一即反应缓冲液：HEPES 11.92g/L，PEG6000 40g/L，proclin300 0.5mlL/L；试剂二即乳胶抗体试剂：HEPES 10.43g/L，PEG6000 35g/L，proclin300 0.44mlL/L，乳胶抗体 5g/L；溶解液：氯化钠 9g/L；标准品A（冻干粉）：无D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：0μg/L）；标准品B（冻干粉）：含D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：2700-3200μg/L）。】；预期用途由【该试剂盒用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。】变更为【该试剂盒用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。 】；产品名称由【D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）】变更为【D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【规格1：R1：7mL，R2：4mL，溶解液：3mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。 规格2：R1：11.2 mL，R2：6.4 mL，溶解液：4.8 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。 规格3：R1：21 mL，R2：12 mL，溶解液：8 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。 规格4：R1：22.4 mL，R2：12.8 mL，溶解液：9.6 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。】变更为【试剂：试剂一：7mL，试剂二：4mL；试剂一：11.2mL，试剂二：6.4mL；试剂一：21mL，试剂二：12mL；试剂一：22.4mL，试剂二：12.8mL。溶解液：3mL，4.8mL，8mL，9.6mL。标准品A：1mL。标准品B：1mL。 】；产品储存条件及有效期由【1.试剂：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶后2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期30天。2.标准品：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶/复溶后-20±5℃，密封储存，避免反复冻融，有效期30天。】变更为【该试剂盒用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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