| 产品名称 | 胃泌素-17（G-17)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra：包被着G-17抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠。 Rd：G-17抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。 校准品：校准品：C0：不含G-17抗原的缓冲液(20 mmol/L；防腐剂Proclin300，1.5 g/L)；C1、C2：含不同浓度G-17抗原的PBS缓冲液(20 mmol/L；防腐剂Proclin300，1.5 g/L)。 质控品：含不同浓度G-17抗原的PBS缓冲液(20 mmol/L；防腐剂Proclin300，1.5 g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中胃泌素-17(G-17)的含量，临床上主要用于萎缩性胃炎的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400621 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242400621”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440300738806174Y。 |
| 批准日期 | 2024-05-07 |
| 有效期至 | 2029-05-06 |
| 变更情况 | 2024-05-09: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。 2024-11-15: 1、注册人名称由“深圳市科曼医疗设备有限公司”变更为“深圳市科曼生物医疗有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902”。 3、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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