| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra: 包被TPO抗原(鼠源)的超顺磁性磁珠，含防腐剂(ProClin 300) Rb: 样本处理液，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，含防腐剂(ProClin 300) Rd: 蛋白A(大肠杆菌重组)的吖啶酯标记物，含防腐剂(ProClin 300) 校准品：含TPO(羊源)的磷酸盐(PBS)缓冲液，校准品溯源至150557-202003国家标准物质 质控品：含TPO(羊源)的磷酸盐(PBS)缓冲液(标示范围见靶值单) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清和(或)血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400625 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242400625”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440300738806174Y。 |
| 批准日期 | 2024-05-07 |
| 有效期至 | 2029-05-06 |
| 变更情况 | 2024-05-09: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。 2024-11-15: 1、注册人名称由“深圳市科曼医疗设备有限公司”变更为“深圳市科曼生物医疗有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902”。 3、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
