| 产品名称 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块：氧化锆(ZrO2)＋氧化铪(HfO2)＋氧化钇(Y2O3)：≥99％；氧化钇(Y2O3)：4.5％-10.0％；氧化铝(Al2O3)：≤0.5％；其他氧化物：≤0.5％；染色液：由纯化水、聚乙二醇、硝酸铁和硝酸铒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | HT-Plus/ST/ST-C/ST-ML/SHT/SHT-C/SHT-ML/3D-Pro-ML用于制作全瓷修复体的内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核。 UT/UT-C/UT-ML用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核。 染色液：用于本公司全瓷义齿用氧化锆瓷块的着色。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242170348 |
| 注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房二103、203 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-85011647 |
| 指导原则 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY 0626-2008 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》 YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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