| 产品名称 | 医用疤痕凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝胶和铝塑复合软管两部分组成。凝胶由医用二甲硅油(硅酮)、甘油、卡波姆、聚山梨酯80、三乙醇胺、羟苯甲酯和纯化水制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助预防和辅助改善烧伤、体表外伤、手术原因引起的增生性疤痕，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 产品规格:3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、250g/支、300g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140345 |
| 注册人名称 | 湖南盛和爱众医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房第1栋1406房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15602076496 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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