| 产品名称 | 医用疤痕修复敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由敷料和包装管组成,敷料由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、六甲基二硅氧烷和气相二氧化硅组成,所含成分不具药理作用。包装管为PE软管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善因烧伤、创伤、体表外伤、手术原因引起的增生性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 本品按最小单包装实际装量的不同划分规格,具体规格为3g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140354 |
| 注册人名称 | 湖南思恩腾生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区联东U谷.长沙望城产业综合体项目A5栋102室 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区联东U谷.长沙望城产业综合体项目A5栋102室 |
| 批准日期 | 2024-05-08 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15576611115 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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