| 产品名称 | 一次性使用子宫颈样本采集器套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由采样拭子和保存液组成，其中采样拭子由采样头和采样柄组成，由尼龙、不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，保存管(含盖)由聚丙烯(PP)制成；保存液由三羟甲基氨基甲烷(Trizma 碱)、改性烷基羧酸酯和异噻唑啉酮混合物(Proclin300)、氯化钠(NaCl)、乙二醇双α-氨基乙基醚四乙酸(EGTA)、盐酸(HCl)及纯化水组成。产品采用电子束灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。所采集的样本放置在装有保存液的保存管中保存、运输。 |
| 型号规格 | HSA1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242180636 |
| 注册人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区开源大道11号C5栋701室 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-05-09 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用子宫颈样本采集器套装
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