| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用非血管腔道导丝按照材质和形状不同可分为金属导丝、金属弯头导丝、疏水导丝、疏水弯头导丝、亲水导丝(单软头)、亲水导丝(双软头)、亲水弯头导丝、斑马导丝、混合导丝(单软头)、混合导丝(双软头)。按照外径不同分为0.46mm(0.018")、0.64mm(0.025")、0.72mm(0.028")、0.82mm(0.032")、0.89mm(0.035")、0.97mm(0.038")、1.09mm(0.043")。产品由导丝和导丝护套管组成。金属导丝和金属弯头导丝由不锈钢芯丝，外包覆不锈钢绕丝制成。疏水导丝和疏水弯头导丝由不锈钢芯丝，外包覆不锈钢绕丝制成，表面带有聚四氟乙烯涂层制成。亲水导丝(单软头)、亲水导丝(双软头)和亲水弯头导丝由镍钛合金芯丝，外包覆聚氨酯材料制成，表面带有亲水涂层(PVP)。斑马导丝由镍钛合金芯丝，外包覆聚四氟乙烯导管制成。混合导丝(单软头)、混合导丝(双软头)由镍钛合金芯丝，头端包覆聚氨酯，表面带有亲水涂层(PVP)，其余部分包覆聚四氟乙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜下操作，向消化道系统或泌尿系统腔道引导或导入其他器械用。 |
| 型号规格 | OK-JS(JW、SS、SW、QSD、QSS、QW、BM、FHD、FHS)-18(25、28、32、35、38、43) 50(55、60、65、70、75、80、85、90、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、230、260、300、360、420、450、460、550) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242021042 |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 批准日期 | 2024-05-08 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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