| 产品名称 | 远红外治疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由远红外陶瓷粉、热熔压敏胶、背衬及防粘层组成，背衬为水刺无纺布(聚酯纤维)，防粘层为离型纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛；适用于颈椎、肩周、腰椎、关节、腰腿、膝盖部位疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 型号：YHA-颈椎贴、YHB-肩周贴、YHC-腰椎贴、YHD-关节贴、YHE-腰腿贴、YHF-膝盖贴；规格：长方形：60mm*70mm、60mm*80mm、60mm*100mm、70mm*80mm、70mm*90mm、70mm*100mm、80mm*120mm、90mm*120mm、100mm*120mm、100mm*130mm、100mm*150mm、110mm*140mm、120mm*150mm、130mm*150mm、130mm*160mm、130mm*180mm、160mm*220mm；圆形(直径)：Φ50mm、Φ80mm；异形：55mm*65mm、60mm*90mm、70mm*90mm、70mm*100mm、70mm*110mm、80mm*100mm、100mm*130mm、100mm*150mm、110mm*140mm、120mm*150mm、150mm*200mm。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242094922 |
| 注册人名称 | 湖北炎黄古通药业有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省襄阳市宜城市经济开发区水晶产业城 |
| 生产地址 | 湖北省襄阳市宜城市经济开发区水晶产业城内2联5-6栋 |
| 批准日期 | 2024-05-06 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19171229118 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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