| 产品名称 | 一次性使用脑电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极扣、背衬、导电胶和海绵组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脑电监护设备配合使用，供采集、传输脑电生物信号用。 |
| 型号规格 | SD-1001、SD-1002、SD-1003、SD-1004、SD-1005、SD-1006、SD-2001、SD-2002、SD-2003、SD-2004、SD-2005、SD-2006 |
| 注册证编号 | 渝械注准20242070158 |
| 注册人名称 | 重庆玺德尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区丰和路110号6楼 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区丰和路110号6楼 |
| 备注 | 首次注册。 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15223144207; 15213350588;023-81325660 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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