| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由发射器组件、传感器组件、助针器(适用于TG-IA、TG-IB、TG-IC)和持续葡萄糖监测系统软件(发布版本1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，葡萄糖水平低于或高于预设值发出提示。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长15天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。 |
| 型号规格 | TG-IA，TG-IB，TG-IC，TG-ID |
| 注册证编号 | 国械注准20243070872 |
| 注册人名称 | 苏州中星医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号2号楼502室 |
| 生产地址 | 苏州高新区富春江路188号2号楼502室 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-67156205 |
| 指导原则 |
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第24号） 自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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