| 产品名称 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL(包括交联透明质酸钠17 mg/mL和游离透明质酸钠3 mg/mL)。注射针的材质为304不锈钢，规格为27G×1/2 。封装了凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌，注射针经辐照灭菌。一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 0.25mL、0.5 mL、0.6 mL、0.75 mL、0.9 mL、1.0 mL、1.1 mL、1.25 mL、1.4 mL、1.5 mL |
| 注册证编号 | 国械注准20243130863 |
| 注册人名称 | 上海建华精细生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪发路858号1-5幢、7幢 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区沪发路858 号1-5 幢、7 幢 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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