| 产品名称 | 一次性使用内窥镜注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针头、导引头、输液内管、外管、前手柄、注液手柄和注液接头组成。针头材质为不锈钢06Cr19Ni10，针头不含润滑剂，导引头材质为不锈钢SUS303，输液内管、外管材质为聚四氟乙烯(PTFE)，前手柄、注液手柄、注液接头材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与软式内窥镜配套使用，用于消化道黏膜下层的注射，以及食道和胃的静脉曲张的治疗过程中进行内镜下注射。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243140861 |
| 注册人名称 | 山东华博电气有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区2号楼2305 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区2号楼23层 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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