| 产品名称 | 血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血红蛋白分析仪由主机和附件组成。主机由液晶显示屏(LCD)、按键、试纸条支架、电池盖、USB端口、打印机端口、电路板(内含数据分析处理软件和LED光源)、外壳组成；BC-102型电路板中包含蓝牙数据传输模 块。附件为质控条和采血笔(选配，已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于光反射原理，与配套的血红蛋白试纸条(干化学法)配套使用，供医疗机构检测人体血液样本中的血红蛋白含量。 |
| 型号规格 | BC-101、BC-102 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232221967 |
| 注册人名称 | 杭州博旭生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-23号1幢701室、705室（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号1幢5层 |
| 批准日期 | 2024-05-09 |
| 有效期至 | 2028-11-19 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市莫干山路1418-25号1幢三层301-303室（上城科技工业基地）变更为浙江省杭州市莫干山路1418-23号1幢701室、705室（上城科技工业基地）；生产地址由浙江省杭州市莫干山路1418-25号2幢C座一层变更为浙江省杭州市莫干山路1418-50号1幢5层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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