| 产品名称 | 一次性使用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器及套装根据配置不同分为单支装和套装，选配气腹针、标本取物袋；穿刺器主要由穿刺套管、注气阀、套管座、阻气阀、鞘帽(含密封件)和穿刺杆(带刀或不带刀)组成，根据穿刺套管直径、长度及穿刺器和配件的不同组合型式区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用，并可向体内输送二氧化碳气体用。 |
| 型号规格 | 单支装: t3、t5、t10、t12、T3、T5、T10、T12、R3、R5、R10、R12套装: t5-Y、t3-Y、1t5、1t5-Y、2t5、2t5-Y、t5/t10、t5/t10-X、t5/t10-Y、t5/t12、t5/t12-X、t5/t12-Y、1t5/t10、1t5/t10-X、1t5/t10-Y、1t5/1t10、lt5/1t10-X、1t5/1t10-Y、t10-X、t10-Y、1t10、1t10-X、1t10-Y、1t12、1t12-X、1t12-Y、t12-X、t12-Y、t10/t12、t10/t12-X、t10/t12-Y、1t10/1t12、1t10/1t12-X、1t10/1t12-Y、t5/t10/t12、t5/t10/t12-X、 t5/t10/t12-Y、1t5/t10/t12、1t5/t10/t12-X、1t5/t10/t12-Y、T5-Y、T3-Y、1T5、1T5-Y、2T5、2T5-Y、T5/T10、T5/T10-X、T5/T10-Y、T5/T12、T5/T12-X、T5/T12-Y、1T5/T10、1T5/T10-X、1T5/T10-Y、1T5/1T10、1T5/1T10-X、1T5/1T10-Y、T10-X、T10-Y、1T10、1T10-X、1T10-Y、1T12、1T12-X、1T12-Y、T12-X、T12-Y、T10/T12、T10/T12-X、T10/T12-Y、1T10/1T12、1T10/1T12-X、1T10/1T12-Y、T5/T10/T12、T5/T10/T12-X、T5/T10/T12-Y、1T5/T10/T12、1T5/T10/T12-X、1T5/T10/T12-Y、R5-Y、R3-Y、1R5、1R5-Y、2R5、2R5-Y、R5/R10、R5/R10-X、R5/R10-Y、R5/R12、R5/R12-X、R5/R12-Y、1R5/R10、1R5/R10-X、1R5/R10-Y、1R5/1R10、1R5/1R10-X、1R5/1R10-Y、R10-X、R10-Y 、1R10、1R10-X、1R10-Y、1R12、1R12-X、1R12-Y、R12-X、R12-Y、R10/R12、R10/R12-X、R10/R12-Y、1R10/1R12、1R10/1R12-X、1R10/1R12-Y、R5/R10/R12、R5/R10/R12-X、R5/R10/R12-Y、1R5/R10/R12、1R5/R10/R12-X、1R5/R10/R12-Y |
| 注册证编号 | 苏械注准20232021516 |
| 注册人名称 | 安能医疗器械（常熟）有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢 |
| 生产地址 | 常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼, 常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232021516”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-06 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2024-05-06生产地址变更 由“常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼”变更为“常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼, 常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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