| 产品名称 | 雷火灸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 雷火灸由灸壳、灸材和固定胶带组成。其中灸材由艾绒、柏树茎组成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于做雷火灸法的中医灸疗工具。 |
| 型号规格 | 型号：DS-LHJA1、DS-LHJA2、DS-LHJA3、DS-LHJA4、DS-LHJA5、DS-LHJB1、DS-LHJB2、DS-LHJB3、DS-LHJB4、DS-LHJB5、DS-LHJB6、 DS-LHJB7、 DS-LHJB8、DS-LHJC1、DS-LHJC2、DS-LHJC3、DS-LHJC4、DS-LHJC5、DS-LHJC6 、DS-LHJD1、DS-LHJD2、DS-LHJD3、DS-LHJD4、DS-LHJD5、DS-LHJE1、DS-LHJE2、DS-LHJE3、DS-LHJE4、DS-LHJE5、DS-LHJF1、DS-LHJF2、DS-LHJF3、DS-LHJF4、DS-LHJF5、DS-LHJG1、DS-LHJG2、DS-LHJG3、DS-LHJG4、DS-LHJG5、DS-LHJG6、 DS-LHJG7、DS-LHJH1、DS-LHJH2、DS-LHJH3、DS-LHJH4、DS-LHJH5、DS-LHJI1、DS-LHJI2、DS-LHJI3、DS-LHJI4、DS-LHJI5规格：0×1、0×2、0×3、0×4、0×5、0×6、0×7、0×8、0×9、0×10、0×18、0×20、0×50、0×100、1×1、1×2、1×3、1×4、1×5、1×6、1×7 、1×8、1×9、1×10、1×11、1×12、1×20、1×100、2×2、2×8、2×10、2×12、2×14、2×16、2×18、2×28、2×100、3×32、4×4、4×20、4×32、4×100、5×60、5×100、6×6、6×30、8×8、8×100、10×10、10×100、12×12、12×60、16×16、18×18、20×20、30×30、40×40、60×60、20×100、100×100 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222200975 |
| 注册人名称 | 南京鼎世医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢三层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢二层、三层、四层、莱特大楼401 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222200975”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-07 |
| 有效期至 | 2027-04-07 |
| 变更情况 | 2024-05-07型号、规格变更 由“型号：DS-LHJA1、DS-LHJA2、DS-LHJA3、DS-LHJA4、DS-LHJA5、DS-LHJB1、DS-LHJB2、DS-LHJB3、DS-LHJB4、DS-LHJB5、DS-LHJB6、 DS-LHJB7、 DS-LHJB8、DS-LHJC1、DS-LHJC2、DS-LHJC3、DS-LHJC4、DS-LHJC5、DS-LHJC6规格：0×1、0×5、0×6、0×7、0×8、0×10、0×18、0×20、0×50、0×100、1×1、1×5、1×6、1×7、1×8、1×12、1×20、1×100、2×8、2×10、2×28、2×100、3×32、4×4、4×20、4×32、4×100、5×60、5×100、6×6、6×30、8×100、10×10、10×100、12×60、16×16、20×20、30×30、40×40、60×60、20×100、100×100”变更为“型号：DS-LHJA1、DS-LHJA2、DS-LHJA3、DS-LHJA4、DS-LHJA5、DS-LHJB1、DS-LHJB2、DS-LHJB3、DS-LHJB4、DS-LHJB5、DS-LHJB6、 DS-LHJB7、 DS-LHJB8、DS-LHJC1、DS-LHJC2、DS-LHJC3、DS-LHJC4、DS-LHJC5、DS-LHJC6 、DS-LHJD1、DS-LHJD2、DS-LHJD3、DS-LHJD4、DS-LHJD5、DS-LHJE1、DS-LHJE2、DS-LHJE3、DS-LHJE4、DS-LHJE5、DS-LHJF1、DS-LHJF2、DS-LHJF3、DS-LHJF4、DS-LHJF5、DS-LHJG1、DS-LHJG2、DS-LHJG3、DS-LHJG4、DS-LHJG5、DS-LHJG6、 DS-LHJG7、DS-LHJH1、DS-LHJH2、DS-LHJH3、DS-LHJH4、DS-LHJH5、DS-LHJI1、DS-LHJI2、DS-LHJI3、DS-LHJI4、DS-LHJI5规格：0×1、0×2、0×3、0×4、0×5、0×6、0×7、0×8、0×9、0×10、0×18、0×20、0×50、0×100、1×1、1×2、1×3、1×4、1×5、1×6、1×7 、1×8、1×9、1×10、1×11、1×12、1×20、1×100、2×2、2×8、2×10、2×12、2×14、2×16、2×18、2×28、2×100、3×32、4×4、4×20、4×32、4×100、5×60、5×100、6×6、6×30、8×8、8×100、10×10、10×100、12×12、12×60、16×16、18×18、20×20、30×30、40×40、60×60、20×100、100×100”结构及组成变更 由“雷火灸由灸壳、灸材和固定胶带组成。其中灸材由艾绒组成。产品以非无菌状态提供。”变更为“雷火灸由灸壳、灸材和固定胶带组成。其中灸材由艾绒、柏树茎组成。产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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