| 产品名称 | 热敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | FS-04、FS-05、FS-06、FS-07、FS-08、FS-09、FS-10、FS-11、FS-12、FS-13、FS-14、FS-17 FS-18、FS-19、FS-20、FS-21、FS-22、FS-23、FS-24、FS-25 |
| 注册证编号 | 津械注准20222090002 |
| 注册人名称 | 天津富棽科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津西青学府工业区学府西路1号东区D18厂房三层 |
| 生产地址 | 天津市西青学府工业区学府西路1号东区D4号厂房A座101 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20222090002"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-05-10 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20240510 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-83719837 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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