| 产品名称 | 非血管支架输送装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管支架输送装置为螺丝固定式腔道内支架置入器，带有显影环。由端子、管体、接头、锁紧螺丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供辅助食道、气道支架置入人体用。 |
| 型号规格 | 24Fr，20Fr，19Fr |
| 注册证编号 | 苏械注准20212021699 |
| 注册人名称 | 常州佳森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 生产地址 | 常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212021699”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-06 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2024-05-06生产地址变更 由“常州市新北区环保八路6号, 常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层”变更为“常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85121011 |
| 指导原则 |
非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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