| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品每人份含1个铝箔袋包装(内有检测卡，干燥剂)；每盒含一个ID卡，一份说明书，相应人份的检测卡。主要组成成分有: 1、检测卡：硝酸纤维素膜(检测线T线包被有AMH单克隆抗体Ⅰ，质控线C线包被有DNP-BSA)、偶合物垫(玻璃纤维素膜，包被有荧光标记的AMH单克隆抗体Ⅱ和兔抗DNP)、样品垫(玻璃纤维素膜)、液体吸收垫、PVC底板和塑料卡壳组成。 2、干燥剂：硅胶。 3、ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 4、说明书：介绍产品基本信息，使用方法和注意事项。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测人血清中抗缪勒管激素(AMH)的浓度。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、效期稳定性：试剂盒于4～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月； 2、开封稳定性：在温度18℃～25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后应立即使用； 3、运输稳定性：在一般运输条件下，产品稳定性符合其质量要求。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20192400015 |
| 注册人名称 | 山西康健恩生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 生产地址 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 备注 | 原注册证编号：晋械注准20192400015 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2029-04-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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