| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R-80A、R-80B、R-80C、R-80S：由主机(含加温湿化器)、电源线、空气滤芯、BF100一次性使用呼吸气体过滤器或具有医疗器械注册证的呼吸气体过滤器(接口要求符合22 mm)(选配)、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品(选配)、CS02可重复使用湿化罐(选配)、WA-A湿化罐转接头(选配)、LH2一次性使用呼吸管路(选配)、吸氧管(NC10L、NC10M、NC10S、NC10XS)或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管(接口要求符合22 mm)(选配)、RC102L一次性使用呼吸回路(包括LH2一次性使用呼吸管路、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品、WA-A湿化罐转接头、吸氧管(NC10L)或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管(接口要求符合22 mm))(选配)、RC102M一次性使用呼吸回路(包括LH2一次性使用呼吸管路、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品、WA-A湿化罐转接头、吸氧管(NC10M)或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管(接口要求符合22 mm))(选配)、RC102S一次性使用呼吸回路(包括LH2一次性使用呼吸管路、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品、WA-A湿化罐转接头、吸氧管(NC10S)或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管(接口要求符合22 mm))(选配)、通气面罩(选配)、血氧组件(SP-100，选配)、一次性使用血氧传感器(选配)、指套式可重复使用血氧传感器(选配)、指夹式可重复使用血氧传感器(选配)、呼吸数据管理软件(光盘)(选配)、SD卡(选配)、台车(选配)组成。 R-80D：由主机(含加温湿化器)、电源线、空气滤芯、BF100一次性使用呼吸气体过滤器或具有医疗器械注册证的呼吸气体过滤器(接口要求符合22 mm)(选配)、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品(选配)、CS02可重复使用湿化罐(选配)、WA-A湿化罐转接头(选配)、LH2一次性使用呼吸管路、通气面罩(选配)、血氧组件(SP-100，选配)、一次性使用血氧传感器(选配)、指套式可重复使用血氧传感器(选配)、指夹式可重复使用血氧传感器(选配)、呼吸数据管理软件(光盘)(选配)、SD卡(选配)、台车(选配)组成。 RV30NM2、RV30NU2、RV40NU2：由主机(含加温湿化器)、电源线、空气滤芯、GH1、GH2呼吸管路(选配)、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品(选配)、CS03可重复使用湿化罐(选配)、WA21湿化罐转接头(选配)、WA22湿化罐转接头(选配)、WA21S湿化罐转接头(选配)、WA22S湿化罐转接头(选配)、通气面罩(选配)、血氧组件(SP-100，选配)、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器(选配)、脉搏血氧饱和度传感器(选配)、SD卡、台车(选配)、15/22 mm同轴圆锥接头(选配)、Rx Monitoring呼吸数据监测软件(选配)组成。 RV30FM2、RV30FU2、RV40SU2、RV50SU2：由主机(含加温湿化器)、电源线、空气滤芯、GH1、GH2呼吸管路(选配)、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品(选配)、CS03可重复使用湿化罐(选配)、WA21湿化罐转接头(选配)、WA22湿化罐转接头(选配)、通气面罩(选配)、WA21S湿化罐转接头(选配)、WA22S湿化罐转接头(选配)、鼻氧管(NC12L、NC12M、NC12S、NC11L、NC11M、NC11S)或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管(接口要求符合22 mm)(选配)、血氧组件(SP-100，选配)、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器(选配)、脉搏血氧饱和度传感器(选配)、SD卡、台车(选配)、15/22 mm同轴圆锥接头(选配)、Rx Monitoring呼吸数据监测软件(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。 |
| 型号规格 | R-80A、R-80B、R-80C、R-80D、R-80S、RV30NM2、RV30NU2、RV40NU2、RV30FM2、RV30FU2、RV40SU2、RV50SU2 |
| 注册证编号 | 津械注准20192080001 |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房 |
| 批准日期 | 2024-05-07 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20240507,结构及组成变更 20240507,产品技术要求变更 20240507,其他变更 20240507 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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