| 产品名称 | 椎体成形工具系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形系统由扩张套管、扩张管、引导丝、椎体手钻组成。金属部分采用符合YY/T 0294.1-2016的06Cr19Ni10不锈钢，手柄材料采用高分子ABS材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科微创介入手术(椎体成形术，椎体后凸成形术)的经皮介入，建立工作通道。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040369 |
| 注册人名称 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192040369 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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